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治験に詳しい方

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教えてほしいさん
21/06/01 00:12(更新日時)

phase 1・2・3とありますが、phase 1/2 とはどういう段階ですか？

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No.3302416　21/05/31 20:54(スレ作成日時)

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引っ越しの退去費用が安くなる可能性があります！

No.1 21/05/31 21:40
匿名さん1

Phase1 第1相試験ともいいますが、健康な人にまず投与します。
Phase2は少数の病気の人に投与し薬の効果や使い方や安全性を判断します。
Phase3は多くの病人に投与し、効果や安全性についてより確実なデータを得ます。
Phase3で望ましい結果が出ると、その薬が使えるようになることが多いです。

以下サイトなどでも解説されてます。
http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/chiken_02.html

No.2 21/05/31 21:43
教えてほしいさん0

>> 1 ありがとうございます。

2分の1というのが、意味不明です。

どの位置に属するのでしょうか。

No.3 21/05/31 21:49
匿名さん1

>> 2 2分の1ならPhase1の前段階と考えるのが自然でしょう。
ひょっとしたら「1と2」という意味かもしれません。

No.4 21/05/31 21:53
教えてほしいさん0

>> 3 そうなんですよね。

1と2をいっぺんにやる場合もあるらしいですよね。
製薬会社によっても違うんでしょうかね。

私がみてた治験では、phase 1bが完了したあとに、phase 1/2に進んでました。

phase 1が終わったあとに 1/2？
意味不明になりました。

No.5 21/05/31 21:57
匿名さん1

>> 4 1の後なら、1と2の中間的な性質のものなのかもしれません

No.6 21/05/31 22:08
教えてほしいさん0

>> 5 中間なんですかね。

なんか紛らわしくて、難しいですね。

No.7 21/05/31 22:09
匿名さん1

>> 6 1bなどというものがあるあたり、だいぶ込み入った試験なんだと思います。

No.8 21/05/31 22:15
教えてほしいさん0

>> 7 そうなんですか！

phase 2a とかも普通に出てくるので、aとかbが時系列の順序によるものなのか、それとも全然違う効果や安全性を調べるための種類の違うものの並列なのか。

治験て、一筋縄ではいかないというか、色々多様に変化しているのでしょうかね。

No.9 21/05/31 22:52
教えたがりさん9

2分の1という意味ではなく、Phase1とPhase2の連続した試験デザインのことですね

Phase1とPhase2の連続を、第I/II相と記載されることもあり、同様にPhase2と3の連続した試験デザインを、第II/III相と記載することもあります

第1相試験パート2および第2相試験という記載も同じなので、主さんのお礼レス4で書かれた、Phase1bからPhase1/2に移行というのは、おそらくこれと同じ意味かと